神经

氟西汀对急性脑卒中后功能预后的安全性和有效性(AFFINITY):一项随机、双盲、安慰剂对照试验

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2020-11-25
导读

          氟西汀是一种临床广泛应用的选择性5-HT再摄取抑制剂,可选择性地抑制5-HT转运体,阻断突触前膜对5-HT的再摄取,延长和增加5-HT的作用,从而产生抗抑郁作用。脑卒中是一种急性脑血管疾病,是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病。本文氟西汀在脑卒中恢复(AFFINITY)试验旨在评估不同种族人群显示卒中后6个月每天口服氟西汀是否能改善功能结果。

关键字:  脑卒中 

        氟西汀是一种临床广泛应用的选择性5-HT再摄取抑制剂,可选择性地抑制5-HT转运体,阻断突触前膜对5-HT的再摄取,延长和增加5-HT的作用,从而产生抗抑郁作用。脑卒中是一种急性脑血管疾病,是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病。本文氟西汀在脑卒中恢复(AFFINITY)试验旨在评估不同种族人群显示卒中后6个月每天口服氟西汀是否能改善功能结果。

        方法:AFFINITY是一项随机、平行组、双盲、安慰剂对照试验,在澳大利亚(n=29)、新西兰(n=4)和越南(n=10)的43家医院中风单位进行。符合条件的患者为成人(年龄≥18岁),在过去2-15天内临床诊断为急性中风,脑部影像学检查与缺血性或出血性中风一致,且持续性神经功能缺损导致改良Rankin量表(mRS)评分为1分或以上。患者通过网络系统被随机分配1:1,口服氟西汀胶囊20 mg或匹配的安慰剂,为期6个月。对患者、护理人员、调查人员和结果评估人员隐瞒治疗分配。主要结果是6个月时由mRS测量的功能状态。主要分析是6个月时mRS的有序逻辑回归,调整最小变量。根据患者的治疗分配进行初步和安全性分析。

        结果:2013年1月11日至2019年6月30日,在澳大利亚(n=532)、新西兰(n=42)和越南(n=706)招募了1280名患者,其中642名患者被随机分配到氟西汀,638名患者被随机分配到安慰剂组。试验治疗平均持续时间167天(SD 48·1)。6个月时,氟西汀组624例(97%)患者和安慰剂组632例(99%)患者均获得mRS数据。氟西汀组和安慰剂组mRS类分布相似(调整后的共同比为0.94,95%CI 0.76-1.15;p=0.53)。与安慰剂组相比,氟西汀组患者在6个月时跌倒次数较多(20[3%]与7[1%];p=0.018)、骨折(19[3%]与6[1%];p=0.014)、癫痫发作(10[2%]与2[<1%];p=0.038)。

        综上所述,氟西汀可以改善情绪,但有重要的副作用,特别是骨折。对AFFINITY、FOCUS和EFFECTS试验的计划个体患者数据荟萃分析将在评估氟西汀对重要患者亚组(如轻偏瘫、严重中风和认知障碍患者)功能结果的影响方面产生更高的精确度。

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