神经

王拥军:替格瑞洛和阿司匹林治疗中度缺血性卒中的疗效和安全性——THALES研究

作者:会飞的大胖纸 来源:医学论坛网 日期:2021-07-15
导读

         7月9日-11日,由中国卒中学会、国家神经系统疾病医疗质量控制中心、美国心脏学会/美国卒中学会等主办的中国卒中学会第七届学术年会暨天坛国际脑血管病会议2021(CSA TISC 2021)以线上联合线下的方式在北京举行。 7月9日,《JAMA Neurology》在线发表了THALES研究的最新亚组分析,评估了替格瑞洛联合阿司匹林治疗中度缺血性脑卒中的疗效和安全性。7月11日,THALES研究

        7月9日-11日,由中国卒中学会、国家神经系统疾病医疗质量控制中心、美国心脏学会/美国卒中学会等主办的中国卒中学会第七届学术年会暨天坛国际脑血管病会议2021(CSA & TISC 2021)以线上联合线下的方式在北京举行。

        7月9日,《JAMA Neurology》在线发表了THALES研究的最新亚组分析,评估了替格瑞洛联合阿司匹林治疗中度缺血性脑卒中的疗效和安全性。7月11日,THALES研究中国区PI、首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授对这一亚组分析进行了解读,本文将带领大家一起进行回顾。

        研究背景

        先前中度缺血性中风患者一般不会采用双重抗血小板治疗(DAPT),但此类患者被纳入THALES研究的结果数据并没有被单独报道,这引起了人们对该亚组的安全性和有效性的担忧。

        研究目的

        评价替格瑞洛联合阿司匹林治疗中度缺血性脑卒中(NIHSS评分4~5分)的疗效和安全性。

        研究设计、设置和参与者

        THALES 试验是一项随机试验,于 2018 年 1 月和 2019 年 12 月在 28 个国家的 414 家医院进行。这项探索性分析比较了中度中风患者(基线NIHSS评分为4到5)和轻度中风患者(NIHSS评分为0到3)。在排除2名NIHSS评分大于5分的患者和1031名短暂性脑缺血发作患者后,共有9983名中风患者被纳入本分析。数据分析时间为2021年3月至4月。

        患者在出现卒中症状的24h内给予替格瑞洛(第1天:180 mg/次,1次;第2~30天,90mg/次,2次/d)或安慰剂,所有患者在第1天服用阿司匹林300~325mg,然后在第2~30天服用阿司匹林75~100mg,1次/d并接受30d观察。主要结果是30d内中风或死亡的时间以及严重出血的时间。

        研究结果

        在9983名患者中,3312名患者为中重度脑卒中,6671名患者中轻度脑卒中。中度脑卒中患者中,女性患者1293例(39.0%),患者平均年龄(SD)为64.5(10.8)岁;轻度中风患者中,女性患者2518例(37.7%),患者平均年龄(SD)为64.8岁(11.2岁)。

        在中度卒中患者中,替格瑞洛组观察到的主要结局事件发生率为 7.6%(129/1671),安慰剂组为 9.1%(150/1641)(HR:0.84;95% CI,0.66~1.06); 较轻卒中患者的主要结局事件发生率,替格瑞洛组为 4.7%(158/3359),安慰剂组为 5.7%(190/3312)(HR:0.82;95% CI,0.66 ~1.01)(P = 0.88)。替格瑞洛组有8例(0.5%)中度卒中患者以及16 例 (0.5%)轻度卒中患者出现严重出血,安慰剂组分别有4例(0.2%)和3例(0.1%)患者出现严重出血(P = 0.26)。

        研究结论

        在这项研究中,与轻度缺血性卒中患者相比,中度缺血性卒中患者在替格瑞洛联合阿司匹林或阿司匹林单药的治疗策略中获益一致,颅内出血或其他严重出血事件的风险没有进一步增加。

        根据既往CHANCE研究、POINT研究,国内、外指南均推荐NIHSS评分≤3分,发病时间在24h以内的患者可采用氯吡格雷联合阿司匹林治疗21d,这是国内、外公认的金标准,但NIHSS评分4~5分的患者是否可以从中获益仍有争议。

        此次研究结果,替格瑞洛联合阿司匹林治疗中度缺血性卒中疗效及安全性与治疗轻度缺血性卒中相似,部分数据虽没有统计学意义,却可观察到 中度缺血性卒中患者接受替格瑞洛联合阿司匹林治疗时,可获益更多趋势,因此(美国)食品及药物管理局(FDA)在去年10月也通过了相关适应症。

        在完成此次THALES研究亚族数据分析后,我们又面临一个新的问题,氯吡格雷联合阿司匹林与替格瑞洛联合阿司匹林治疗中毒缺血性卒中患者,究竟哪一种治疗策略有效性更好、安全性更高?未来CHANCE2研究也许可为我们带来进一步解答!

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