神经

干细胞疗法治疗缺血性卒中II/III期临床未达到主要终点

作者:佚名 来源:医药魔方Info 日期:2022-05-25
导读

          近期,Athersys宣布,其合作伙伴Healios公司的干细胞治疗产品MultiStem (invimestrocel)在日本缺血性卒中患者中开展的代号为TREASURE的II/III期研究未达到主要终点。 该项随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入了206名中度至中重度缺血性卒中(基线NIHSS 8-20)患者,这些患者在卒中发生后18-36小时内静脉输注单剂量MultiStem或安慰剂治疗。

关键字:  缺血性卒中 

        近期,Athersys宣布,其合作伙伴Healios公司的干细胞治疗产品MultiStem (invimestrocel)在日本缺血性卒中患者中开展的代号为TREASURE的II/III期研究未达到主要终点。

        该项随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入了206名中度至中重度缺血性卒中(基线NIHSS 8-20)患者,这些患者在卒中发生后18-36小时内静脉输注单剂量MultiStem或安慰剂治疗。

        研究的主要结果如下:

        预先指定的评估功能指标“独立性”得到改善并获得“良好结局”,如:改良的 Rankin 量表 (mRS) 评分≤2、Barthel指数≥95以及总体恢复情况;

        未达到第90天获得“极佳结局”的主要终点;

        总的来说,经过一年时间,基本上所有评估功能的测量结果均得到持续改善,支持对患者生活质量的长期影响和持续改善;

        TREASURE结果提示Athersys正在进行的MASTERS-2研究主要结果指标 mRS取得成功的概率很大;

        治疗组和安慰剂组在安全结果,包括死亡率和危及生命的不良事件方面没有实质性差异。

        MASTERS-2研究是Athersys在美国、欧洲和亚太地区开展的旨在评估MultiStem治疗缺血性卒中的III期临床试验,共招募了300例患者。根据目前的登记信息,MASTERS-2人群预计比TREASURE人群更年轻,平均中风严重程度更低。人数更多,试验获得成功的可能性很大。

        MultiStem开展的临床研究

        MultiStem细胞疗法(invimestrocel)是一种异体骨髓来源多能成体祖细胞(MAPC),具有通过多种方式促进组织修复和愈合的能力,例如通过产生治疗因子来响应炎症和组织损伤的信号。MultiStem代表了一种独特的“现货型”干细胞候选产品,能以可扩展的方式制造并以冷冻形式储存数年,给药时不需要组织匹配也不会出现免疫抑制。

        MultiStem作用机制

        卒中是导致全球死亡和严重残疾的主要原因,具有显著临床需求。目前,全球有近1700万卒中患者,美国、欧洲和日本每年有超过200万卒中受害者。缺血性卒中是卒中最常见的形式,由于脑内血流受阻,切断了氧气和营养物质的供应,致使神经损伤,导致长期或永久性残疾。

        目前缺血性卒中患者的治疗选择有限,唯一可用的治疗手段为给予血凝块溶解剂tPA或“溶栓”或手术干预以清除血凝块,必须在卒中发生后数小时内进行。由于时间窗有限,只有一小部分卒中患者接受了目前可用的治疗,大多数患者仅接受支持性或“姑息”治疗。

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